參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療患者知情同意書

參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療患者知情同意書

尊敬的患者：

您好！您將作為              臨床試驗(yàn)的一名受試者，本項(xiàng)臨床試驗(yàn)將有     人次參加。為了確保本次試驗(yàn)順利進(jìn)行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關(guān)信息：

一、開展臨床試驗(yàn)的介紹

                                                    臨床試驗(yàn)。

二、研究性質(zhì)和目的

本研究的主要目的是通過與傳統(tǒng)治療效果進(jìn)行對(duì)比，評(píng)價(jià)                     

                                 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。

三、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)

本臨床試驗(yàn)由于同時(shí)使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對(duì)照治療進(jìn)行。本臨床試驗(yàn)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行賠償。

四、受益

凡參加驗(yàn)證的患者由臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對(duì)您的疑問進(jìn)行解答，為您提供及時(shí)、周到的醫(yī)療服務(wù)。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并已通過醫(yī)院倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)，我們將嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

五、自愿參加與退出

試驗(yàn)前請(qǐng)您對(duì)本次臨床試驗(yàn)做詳細(xì)的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務(wù)向您提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗(yàn)治療，您有權(quán)在驗(yàn)證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會(huì)影響對(duì)您的常規(guī)治療。

六、保密責(zé)任

本次試驗(yàn)所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有并無償使用，但您的合法權(quán)益不會(huì)因?yàn)楸卷?xiàng)研究而受到侵犯，您的個(gè)人資料由我院保密。我院倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱您的資料，但是都不得對(duì)外披露其內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會(huì)被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因科學(xué)目的而發(fā)表。

本知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。

云南省精神病醫(yī)院主要研究者：                    

聯(lián)系電話：                                  

                 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：               

聯(lián)系電話：                                  

如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)诒局橥鈺蚁路胶炞执_認(rèn)。

作為本次臨床驗(yàn)證的研究者，我已經(jīng)詳細(xì)向您告知了上述內(nèi)容。

研究者簽名：                         日期：      年   月   日

醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗(yàn)證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán)利和應(yīng)該履行的義務(wù)，并對(duì)本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復(fù)。本人自愿參加本次實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項(xiàng)驗(yàn)證工作。

受試者（或其法定代理人）簽名：                      （關(guān)系                ）

日期：        年      月      日   聯(lián)系電話：                            

科別：                             住院號(hào)：                      

注：各科室根據(jù)具體開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療做詳細(xì)補(bǔ)充。